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          一、人員

          1.實驗室應有與其從事檢測和校準活動相適應的技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應這些人員勝任工作且受到監督,并按照實驗室管理體系要求工作。

          2.對從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事產品的檢測和校準活動的實驗室,其技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

          3.實驗室應確定培訓需求,建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經驗。

          4.使用培訓中的人員時,應對其進行適當的監督。

          5.實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

          6.實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業務,經考核合格。

          7.依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構,其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業務,在本領域從業3 年以上。

           

          二、實驗室裝修設施和環境條件

           

          1.實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。

          2.設施和環境條件對結果的質量有影響時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應注意環境條件的影

          響。

          3.實驗室應建立并保持安全作業管理程序,化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以控制,并有相應的應急處理措施。

          4.實驗室應建立并保持環境保護程序,具備相應的設施設備,檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求,并有相應的應急處理措施。

          5.區域間的工作相互之間有不利影響時,應采取隔離措施。

          6.對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應控制并正確標識。

           

          三、實驗室裝修檢測和校準方法

           

          1.實驗室應按照相關技術規范或者標準,使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和校準結果,實驗室應制定相應的作業指導書。

          2.實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化,應重新進行確認。實驗室應使用標準的新版本。

          3.與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行并便于工作人員使用。

          4.需要時,實驗室可以采用國際標準,但限特定委托方的委托檢測。

          5.實驗室自行制訂的非標方法,經確認后,可以作為資質項目,但限特定委托方的檢測。

          6.檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可信性或經有關主管部門核準后,由實驗室負責人批準和客戶接受,并將該方法偏離進行文件規定。

          7.實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定,并實施。

          當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括(但不限于):數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

           

          四、設備和標準物質

           

          1.實驗室應配備正確進行檢測和校準(包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件)及標準物質,并對儀器設備進行正常維護。

          2.如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,應立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應將其儲存在規定的地方直至修復;修復的儀器設備須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和校準所造成的影響。

          3.如果要使用實驗室控制范圍以外的儀器設備(租用、借用、使用客戶的設備),限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備,且應符合本準則的相關要求。

          4.設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

          5.實驗室應保存對檢測和校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。

          6.儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。

          7.若設備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應該設備返回后,在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

          8.當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。

          9.當校準產生了一組修正因子時,實驗室應其得到正確應用。

          10.未經定型的檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

           

          五、量值溯源

           

          1.實驗室應其相關檢測和校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和檢定(驗證)、確認的總體要求。對于設備校準,應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時),以在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

          2.檢測結果不能溯源到國家基標準的,實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

          3.實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前,應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準,以保結果的準確性。

          4.實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

          5.可能時,實驗室應使用有證標準物質(參考物質)。沒有有證標準物質(參考物質)時,實驗室應量值的準確性。

          6.實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質(參考物質)進行期間核查,以保持其校準狀態的置信度。

          7.實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(參考物質),以防污染或損壞,其完整性。

           

          六、實驗室裝修抽樣和樣品處置

           

          1.實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,檢測和/或校準樣品的完整性。

          2.實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的,實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素,以檢測和/或校準結果的有用性。

          3.實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、需要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

          4.實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求,并告知相關人員。

          5.實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態,包括與正常(或規定)條件的偏離。

          6.實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統,避免樣品或記錄中的混淆。

          7.實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品,樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。

           

          七、實驗室裝修結果質量控制

           

          1.實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有用性,可包括(但不限于)下列內容:

          2.實驗室應分析質量控制的數據,當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時,應采取有計劃的措施來糾正出現的問題,并防報告錯誤的結果。

           

          八、實驗室裝修結果報告

           

          1.實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序,及時出具檢測和/或校準數據和結果,并保數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

          2.檢測和/或校準報告應至少包括下列信息:

          3.需對檢測和/或校準結果做出說明的,報告中還可包括下列內容:

          a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節,以及特定檢測和校準條件信息;

          b) 符合(或不符合)要求和/或規范的聲明;

          c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有用性或應用有關,或客戶有要求,或不確定度影響到對結果符合性的判定時,報告中還需要包括不確定度的信息;

          d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

          4.對含抽樣的檢測報告,還應包括下列內容:

          a) 抽樣日期;

          b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規范,以及對這些規范的偏離、增添或刪節;

          c) 抽樣位置,包括任何簡圖、草圖或照片;

          d) 抽樣人;

          e)列出所用的抽樣計劃;

          f)抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

          5.檢測報告中含分包結果的,這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

          6.當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時,應滿足本準則的要求。

          7.對已發出報告的實質性修改,應以追加文件或更換報告的形式實施;并應包括如下聲明:“對報告的補充,系列號……(或其他標識)”,或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的要求,若有需要發新報告時,應有標識,并注明所替代的原件。

          《實驗室資質評審準則》共19個要素,其中管理要求:11個要素,技術要求:8個要素;評審要點有104個,其中管理要求:51個要點,技術要求:53個要點。

          認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素,并針對性掌握了104個評審要點,現場評審時應該無大問題。.


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